凈化車間案例

1、口罩作為衛(wèi)生用品，用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。醫(yī)用口罩在醫(yī)學(xué)上作防護(hù)類醫(yī)用品，適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。

2、醫(yī)用口罩隸屬醫(yī)療器械二類（其為分類編號141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類醫(yī)療器械。），必須在高于或等于十萬級無菌無塵凈化車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，車間潔凈等級≥10萬級，環(huán)境溫度在18℃-26℃，濕度應(yīng)在40%-60%范圍，全程車間需要無塵無菌。

3、如果要做口罩生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊，由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。